ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АККРЕДИТАЦИИ
ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ И УСЛУГ

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 79 «Управление качеством и оценка соответствия»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2008 г. № 741-ст

4 В настоящем стандарте реализована статья 2 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51000.6-96

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Содержание

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Дата введения - 2009-07-01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к порядку (процедуре) аккредитации органов по сертификации продукции и услуг (далее - органы по сертификации). Стандарт предназначен для применения:

- органом по аккредитации - при проведении аккредитации органов по сертификации, включая инспекционный контроль за их деятельностью;

- органом по сертификации - при его создании, аккредитации и последующей деятельности в соответствии с областью аккредитации.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты и классификаторы:

ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000 Общие требования к органам по сертификации продукции

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008 Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия

ОК 002-93 Общероссийский классификатор услуг населению

ОК 005-93 Общероссийский классификатор продукции

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями, принятыми в Федеральном законе «О техническом регулировании», ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011, при этом в отдельные определения внесены незначительные уточнения, а также термины с соответствующими определениями, необходимые для обеспечения взаимопонимания при аккредитации органов по сертификации.

3.1

3.2

3.3 заявитель (аккредитации): Юридическое или физическое лицо, претендующее на аккредитацию и представившее письменную заявку об этом в орган по аккредитации.

3.4

3.5

3.6 область аккредитации (органа по сертификации): Конкретные услуги по сертификации, на выполнение которых аккредитован орган по сертификации.

3.7 критерии аккредитации (органа по сертификации): Требования, предъявляемые органом по аккредитации к заявителю - органу по сертификации.

3.8 аттестация: Проверка заявителя с целью определить его соответствие критериям аккредитации.

3.9 инспекционный контроль (за органом по сертификации): Проверка, проводимая органом по аккредитации, позволяющая установить, что деятельность органа по сертификации продолжает соответствовать установленным требованиям.

4 Критерии аккредитации

4.1 Общие критерии аккредитации органа по сертификации установлены ГОСТ Р ИСО/МЭК 65.

4.2 Орган по аккредитации может устанавливать дополнительные (специальные) критерии, необходимые для подтверждения компетентности и независимости органа по сертификации.

4.3 Указанные общие и дополнительные критерии должны быть опубликованы (официально установлены) до процедуры аттестации и (или) предоставлены заинтересованным сторонам по их запросу.

4.4 Орган по сертификации обязан:

- исполнять соответствующие требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 65 и настоящего стандарта, а также дополнительные требования, установленные органом по аккредитации;

- создавать необходимые условия для проведения органом по аккредитации инспекционного контроля за деятельностью органа по сертификации, аккредитации на новый срок и принятия решения по жалобам, включая доступ уполномоченных органом по аккредитации лиц к документации, персоналу и всем сферам деятельности;

- заявлять о своей аккредитации только в отношении деятельности, включенной в область аккредитации;

- не использовать свою аккредитацию таким образом, который мог бы подорвать доверие к органу по аккредитации;

- не делать заявлений относительно своей аккредитации, которые могли бы ввести в заблуждение потребителей его услуг;

- после приостановления или отмены аккредитации не делать никаких заявлений, которые содержат ссылку на нее, вернуть все документы, выданные органом по аккредитации, в соответствии сего требованиями;

- не допускать использования аккредитации таким образом, который позволил бы предположить, что сертифицированная органом по сертификации продукция или услуга одобрена органом по аккредитации.

5 Область аккредитации

5.1 Область аккредитации органа по сертификации должна однозначно определяться перечнем видов продукции (услуг) и требований, подтверждаемых при сертификации. Область аккредитации оформляют в виде документа установленной формы.

5.1 Требования, методы контроля и испытаний, входящие в область аккредитации органа по сертификации, устанавливают на основе технического регламента, стандарта или другого документа.

5.1 Область аккредитации должна быть обеспечена испытаниями (соответствовать областям аккредитации аккредитованных испытательных лабораторий) и документированными процедурами проведения работ по сертификации.

5.1 Орган по сертификации аккредитуют в отношении строго определенных видов продукции (услуг) и ее характеристик (показателей), которые могут быть объективно оценены органом по аккредитации.

6 Заявка на аккредитацию

6.1 Заявитель подает официальную заявку на аккредитацию в орган по аккредитации. В заявке на аккредитацию должны быть отражены:

- четко определенная заявленная область аккредитации;

- осведомленность о правилах аккредитации;

- готовность заявителя в полной мере выполнять процедуру аккредитации, в том числе принять комиссию по аттестации, оплатить расходы, связанные с работами по аккредитации (независимо от результата аккредитации) и последующему инспекционному контролю;

- подтверждение заявителем своего согласия выполнять требования, обусловленные аккредитацией.

Заявка может содержать предложение заявителя о назначении организации для проведения экспертизы документов по аккредитации.

6.2 К заявке прилагают комплект документов, содержащий информацию, необходимую и достаточную для оценки готовности органа по сертификации к аккредитации и возможности проведения его аттестации.

Конкретный перечень документов, представляемых с заявкой, устанавливает орган по аккредитации.

6.3 Заявителю должна быть предоставлена возможность ознакомления с описанием процедуры аккредитации (включая расходы, оплачиваемые заявителем).

6.4 Дополнительная информация по вопросам аккредитации предоставляется органом по аккредитации заявителю по его запросу.

7 Порядок (процедура) аккредитации

7.1 Общие требования

Порядок (процедура) аккредитации должен соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011.

Описание процедуры аккредитации, применяемой для подтверждения соответствия органа по сертификации критериям аккредитации, должно быть опубликовано или иным способом доведено до сведения всех заинтересованных сторон.

Работа по аккредитации включает в себя следующие этапы:

- представление заявителем заявки на аккредитацию органа по сертификации с комплектом документов;

- экспертиза документов по аккредитации;

- аттестация заявителя;

- анализ материалов по аккредитации и принятие решения об аккредитации органа по сертификации (либо об отказе в аккредитации);

- оформление, регистрация и выдача заявителю аттестата аккредитации с комплектом документов (либо отказа в аккредитации).

Каждый последующий этап аккредитации проводят при положительных результатах предыдущего этапа.

Все процедуры, связанные с аккредитацией, должны быть документированы.

Состав и формы документов, используемых при аккредитации органа по сертификации, приведены в приложении А.

7.2 Представление заявителем заявки на аккредитацию органа по сертификации с комплектом документов

7.2.1 Вместе с заявкой заявителем должна быть представлена следующая информация:

- общая характеристика заявителя [наименование, адрес, юридический статус, персонал, в том числе перечень экспертов по сертификации продукции (услуг) органа по сертификации, и технические средства]. Указанную информацию приводят, как правило, в заявке, копиях устава и (или) других учредительных документов, Положении об органе по сертификации;

- общие сведения о заявителе (основная область деятельности, отношения с вышестоящими организациями, наличие лабораторной базы, компетентность и авторитетность в заявленной области). Указанную информацию приводят, как правило, в справке о практической деятельности (научном и техническом опыте) заявителя;

- описание систем менеджмента и процедуры сертификации. Указанную информацию приводят в Руководстве по качеству органа по сертификации.

7.2.2 Орган по аккредитации рассматривает заявку и прилагаемые материалы на соответствие их установленным требованиям по составу и достаточности информации и принимает решение относительно организации работ по аккредитации.

7.3 Экспертиза документов по аккредитации

7.3.1 Проведение экспертизы документов по аккредитации органа по сертификации орган по аккредитации поручает организации или эксперту по аккредитации органов по сертификации (или нескольким экспертам с определением ведущего эксперта).

Результаты экспертизы отражают в экспертном заключении, которое должно содержать оценку соответствия представленных заявителем документов критериям аккредитации. Экспертное заключение подписывают эксперты и должностное лицо уполномоченной организации в случае, если экспертиза была проведена этой организацией.

7.3.2 При отрицательных результатах экспертизы орган по аккредитации может принять решение об отказе в аккредитации, мотивированный отказ должен быть доведен до сведения заявителя.

Заявитель может доработать документы и представить их в орган по аккредитации на повторную экспертизу.

7.3.3 При положительном результате экспертизы орган по аккредитации официально назначает аттестационную комиссию для проведения аттестации заявителя и утверждает программу ее работы, составленную на основе типовой программы аттестации органа по сертификации, установленной органом по аккредитации. В состав аттестационной комиссии входят эксперты по аккредитации органов по сертификации и, в случае необходимости, представители органа по аккредитации, а также квалифицированные специалисты в областях, рассматриваемых при аттестации.

Сроки проведения аттестации должны быть согласованы с заявителем. Заявителю заблаговременно должны быть сообщены фамилии членов аттестационной комиссии, а также их основное место работы, должность и статус эксперта (специалиста). Заявитель может опротестовать назначение какого-либо конкретного эксперта или специалиста.

7.4 Аттестация заявителя

Аттестацию проводят непосредственно на территории заявителя - в органе по сертификации в соответствии с утвержденной программой аттестации.

Аттестационная комиссия оценивает все подразделения органа по сертификации на соответствие критериям аккредитации, проверяет соответствие фактического состояния представленным документам, способность выполнять заявленные функции, проводит опытную сертификацию продукции (услуг) в заявленной области аккредитации.

При проведении опытной сертификации заявитель должен продемонстрировать практические навыки по всем операциям сертификации.

По результатам аттестации аттестационная комиссия оформляет акт аттестации в двух экземплярах, один из которых направляет в орган по аккредитации, другой - передает заявителю.

Акт аттестации должен содержать заключения по каждому пункту программы, общую оценку соответствия заявителя критериям аккредитации и рекомендации о возможности выдачи аттестата аккредитации. В акте указывают все выявленные несоответствия. Акт аттестации составляют по типовому образцу, установленному органом по аккредитации.

Заявитель может представить свои замечания по содержанию акта аттестации и, в необходимых случаях, сообщить о проведенных мероприятиях по устранению выявленных несоответствий или о планировании таких мероприятий в течение определенного срока.

Заявителю должно быть предложено разработать конкретные меры для устранения выявленных несоответствий. В зависимости от значимости и трудоемкости реализации мероприятий аттестационная комиссия принимает решение о способе проверки выполнения мероприятий, о чем дополнительно должно быть указано в акте.

Если заявитель имеет подразделения, которые находятся на другой территории и которые выполняют процедуры по сертификации, эти подразделения должны пройти аттестацию в объеме, определенном их полномочиями (функциями).

7.5 Анализ материалов по аккредитации и принятие решения об аккредитации органа по сертификации (либо об отказе в аккредитации)

Орган по аккредитации проводит анализ заявки, информации, предоставленной заявителем и собранной при экспертизе и аттестации, документов, подтверждающих выполнение мероприятий по устранению выявленных несоответствий (при их наличии), и всей другой информации, полученной в связи с аккредитацией.

На основе анализа орган по аккредитации принимает решение об аккредитации либо об отказе в ней. Общая политика и процесс принятия решения должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011.

7.6 Оформление, регистрация и выдача заявителю аттестата аккредитации с комплектом документов (либо отказа в аккредитации)

При положительном решении орган по аккредитации оформляет, регистрирует и выдает заявителю аттестат аккредитации с приложением к нему утвержденной области аккредитации и согласованного Положения об органе по сертификации.

В аттестате аккредитации устанавливают срок его действия: при первичной аккредитации - не более трех лет, при аккредитации на новый срок - не более пяти лет.

При отрицательном решении орган по аккредитации направляет заявителю письмо с мотивированным отказом в аккредитации.

Срок принятия решения об аккредитации (либо об отказе в аккредитации) с момента регистрации заявки в органе по аккредитации - не более шести месяцев.

8 Эксперты по аккредитации органов по сертификации

Требования к компетентности экспертов по аккредитации органов по сертификации, квалификационной процедуре, регистрационным данным устанавливаются органом по аккредитации с учетом требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011.

9 Инспекционный контроль за органом по сертификации

После аккредитации органа по сертификации необходимо обеспечить регулярное проведение мероприятий, гарантирующих в дальнейшем его соответствие критериям аккредитации.

Орган по аккредитации и орган по сертификации должны взаимно сообщать обо всех изменениях, которые могут вызвать несоответствие органа по сертификации действующим в данное время критериям аккредитации.

Контроль за соответствием органа по сертификации критериям аккредитации включает в себя внутренние проверки, проводимые органом по сертификации, и инспекционный контроль, проводимый органом по аккредитации.

Порядок (процедура) и правила проведения инспекционного контроля устанавливаются органом по аккредитации с учетом требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011.

Инспекционный контроль проводят в течение всего срока действия аттестата аккредитации в форме систематического анализа информации о деятельности органа по сертификации, периодических и, при необходимости, внеплановых инспекционных проверок.

При нарушении условий аккредитации орган по аккредитации может принять решение о приостановлении действия аттестата аккредитации или досрочной отмене аккредитации.

10 Аккредитация в дополнительной области

При необходимости расширения области аккредитации орган по сертификации направляет заявку в орган по аккредитации, содержащую сведения о дополнительной области аккредитации.

К заявке прилагают заявленную дополнительную область аккредитации, оформленную в установленном порядке, и другие документы, в которые внесены изменения в связи с расширением области аккредитации.

Аккредитация в дополнительной области может быть проведена по полной или сокращенной процедуре. Степень сокращения в каждом конкретном случае устанавливает орган по аккредитации (в том числе с учетом минимизации затрат).

При положительном решении орган по аккредитации утверждает дополнение к области аккредитации, регистрирует его и передает заявителю.

11 Аккредитация на новый срок

Аккредитацию на новый срок проводят к моменту истечения срока действия аттестата аккредитации в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Заявка на аккредитацию на новый срок должна быть представлена не менее чем за шесть месяцев до окончания срока действия аттестата аккредитации.

Аккредитация на новый срок может быть осуществлена по сокращенной процедуре (без проведения аттестации) на основании результатов инспекционного контроля по решению органа по аккредитации.

12 Досрочная отмена и приостановление аккредитации

Аккредитация органа по сертификации может быть досрочно отменена или приостановлена органом по аккредитации в следующих случаях:

- несоответствие органа по сертификации критериям аккредитации и требованиям, обусловленным аккредитацией;

- самостоятельное решение органа по сертификации о досрочном прекращении аккредитации;

- ликвидация органа по сертификации или организации, на базе которой он создан.

Орган по сертификации должен быть извещен о принятом решении. В связи с этим он может в течение срока, установленного органом по аккредитации, опротестовать решение в комиссии по апелляциям органа по аккредитации.

После отмены аккредитации орган по сертификации должен вернуть все документы, выданные органом по аккредитации, по его требованию.

Приложение А
(рекомендуемое)
Формы документов, используемых при аккредитации органов по сертификации

Форма А1

Форма заявки на аккредитацию органа по сертификации

Форма А2

Форма Области аккредитации органа по сертификации

Форма A3

Форма титульного листа Положения об органе по сертификации

Рекомендации
к содержанию Положения об органе по сертификации

Положение об органе по сертификации должно содержать следующую информацию:

1 Краткое описание юридического статуса организации, на базе которой создается орган по сертификации, и предпосылок независимости органа по сертификации.

Общие сведения об организации, в том числе:

- фамилия, имя, отчество руководителя организации (полностью);

- должность руководителя организации;

- фамилия, имя, отчество руководителя органа по сертификации (полностью);

- юридический адрес организации;

- телефон/факс организации;

- ведомственная подчиненность;

- фактический адрес органа по сертификации;

- телефон/факс органа по сертификации;

- адрес электронной почты.

2 Описание области аккредитации.

3 Функции органа по сертификации, его права, обязанности и ответственность в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 65, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011.

4 Организационная структура органа по сертификации.

5 Сведения о персонале по прилагаемой форме А3.1.

6 Взаимодействие органа по сертификации с органом по аккредитации и другими организациями, в том числе перечень организаций, взаимодействующих с органом по сертификации, по прилагаемой форме А3.2.

Форма А3.1

Форма представления сведений о персонале органа по сертификации

Форма А3.2

Форма представления перечня организаций, взаимодействующих с органом по сертификации

Ключевые слова: орган по сертификации, орган по аккредитации, аккредитация органа по сертификации, эксперты по аккредитации органов по сертификации, аттестат аккредитации, персонал, эксперты органа по сертификации